博鳌乐城先行区特许药械追溯管理平台

客户需求

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是由国务院审批的、以医疗旅游为主导的园区，享有国家给予的“特许医疗”等9条优惠政策。是一个医疗领域对外开放口岸，海南建设自由贸易试验区和中国特色自由贸易港的排头兵，席大大总书记在这里嘱咐“要大力发展健康事业，要做身体健康的民族”，李大大总理将这里喻为“博鳌亚洲论坛的第二乐章”。

2013年2月28日，国务院《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》中明确：加快先行区医疗器械和药品进口注册审批，对于医疗机构因临床急需进口少量药品，经国务院药品监管部门批准后进口使用。

2018年4月8日，国务院在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定，对先行区内医疗器械临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准使用。

2018年12月12日，（2019年第1号）国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定。为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。

国务院对先行区发展给予特殊政策支持，也对先行区的特许药品器械监管提出更高要求，海南省人民政府提出高水平、高质量建设国内一流监管平台，加强先行区内特许药械监督管理。先行区管委会在省级相关部门的大力支持下，将利用信息化手段探索创新管理制度、建立新的监管模式，构建以法律法规为依据、监督网络为基础、信用体系为载体、信息技术为支撑的特许药械追溯管理平台，实现更多政务办理业务的电子审批，实现特许药械来源可追溯、去向可查证、责任可追究的追溯管理，实现特许药械效用长期跟踪，实现数据信息可视化管理，构建优政、兴业、惠民的智慧先行区。

平台建设坚持以“公众需求为导向、数据共享为基础、业务协同为重点、统一便捷为标准、实时监察为必要”的建设思路，实现从申请、审批、采购、通关、运输、储藏到使用的全过程可监控、可追溯，确保人体健康和生命安全。

解决方案

乐城特许药械追溯管理平台由4大模块18个子系统（特许药品申请审批子系统、特许医疗器械申请审批子系统、特许药械编码管理子系统、特许药品追溯管理子系统、特许医疗器械追溯管理子系统、特许药械物流管理子系统、特许药品不良反应监测子系统、特许医疗器械不良反应监测子系统、特许药品库存管理子系统、特许医疗器械库存管理子系统、特许药械异常警示子系统、特许药械追溯设备管理子系统、特许药械决策分析子系统、特许药械可视化展示子系统、特许药械统一访问门户子系统、特许药械移动端APP/微信公众号子系统、特许药械数据共享服务子系统、特许药械数据防篡改管理子系统）及相关软硬件构建集成。

核心功能

基于区块链技术、窄带物联网、GIS电子围栏的特许药械追溯监管系统

基于区块链技术搭建特许药械追溯监管系统，实现对药品在申请审批、采购、仓储、物流运输、领用使用以及不良反应监测等环节的全链条实时追溯、跟踪查询与监管。将药械信息、流通信息、使用审批信息等重要业务数据上链，构成不可篡改的完整证据链，实现真正意义上的“一物一码”。上链的业务数据实时发送到各个区块链节点，建立在区块链节点上的监管系统可以实时查询追溯数据，及时发现及时处理。同时，为保障追溯监管数据的真实可靠，系统采用物联网设备代替人工输入的方式减少人工干预。

使用定制研发的智能追溯终端设备，通过GPS与基站双重定位的方式对所监管的特许药械位置进行实时采集与上报。同时对监管物品所处的环境信息（温度、湿度、光照）进行实时采集，确保被监管物品的实时被监控状态。

在流通环节：当特许药械到达口岸后，将特许药械安置在智能追溯终端内，特许药械即处于被监控状态。智能追溯终端将实时采集特许药械位置及环境信息，并与追溯监管子系统进行实时数据传输，监管人员可以通过可视化技术，在GIS平台上，实时了解特许药械的流通状态。

监管环节：当特许药械储藏在保税仓或医疗机构库房时，可以通过在GIS平台设置电子围栏，确保特许药械处于合规区域。一旦特许药械在未经授权允许的情况下出现位置改变，系统将根据电子围栏已设置的离开库房、离开医疗机构、离开使用区域等参数进行多级报警，并为监管人员提供特许药械实时位置与移动路径，为应急指挥提供支持。

在监管方面，系统利用GIS电子围栏技术实时追踪了解特许药械的具体实时位置和环境信息，当特许药械违规操作发生时，主动发起风险预警；实现特许药械从申请到使用全程备案有迹可循，特许药械流通环节全程可溯。

基于平台实时获取的ADR和MDR数据，监管部门可以通过设置不良事件警戒线，系统自动发起警戒，提醒有关部门进行处置。如当某一类药品ADR达到蓝色预警值，当同类药品在申请、通关、流通或使用环节时，都将触发警戒。

对于特许药械使用情况，系统提供PC端或手机客户端平台，医疗机构工作人员可以快捷填报药品不良反应(ADR)、医疗器械不良事件（MDR），同时患者也可通过平台反馈特许药械的反应及使用效果。通过特许药械不良反应监测系统的长期跟踪，可以最大程度上降低药械不良反应的重复发生，提高合理使用水平，同时也为特许药械的监管、遴选、调整提供数据支持。

基于电子签章的特许药械电子审批系统

实现审批工作数据共享与高效办理，一方面实现“不见面”完成审批咨询、申请与资料上传及审批经办情况与结果的智能化告知；另一方面实现行政审批内部审查、决定等环节的全程无纸化操作，对审批全流程及经办情况实时监控。

当患者需要使用特许药械时，医疗机构可以根据患者与国内药械情况，向相关审批部门发起特许药械申请，申请所需上报的患者信息、诊疗信息及申请信息可直接通过特许药械电子审批系统打包上传，对于审批进程，相关患者及医疗机构可以通过系统查询功能随时了解审批进展。监管单位可以PC端或手机客户端，实时在线与医疗机构进行申报指导与审核。

特许药械电子审批系统，通过电子签章实现服务平台用户认证及数据加密的安全可靠，同时保障电子批文的防伪，实现电子批文一键同步分发（示意一键分发到博鳌超级医院、海南省卫健委、海口海关、乐城管委会…）。

编码规范，将基于国际 GS1 标准，综合参照医疗器械标识系统规则、商务部重要商品追溯编码规范、市场监督管理局医疗器械编码规范、中国药品电子监管码及地方编码标准制定先行区特许药械的编码规则。保障编码规则满足国内监管与国际流通实际需要。

基于物联网技术特许药械警戒系统

在特许药械异常警示子系统中实现特许药械异常数据联网采集，同时通过统一集中管理告警策略，实现特许药械追溯管理平台异常警示业务集中化、标准化、规范化展示，改善“被动检测”的现状。

在特许药械追溯设备管理子系统中通过信息化技术的应用及各机构已有追溯设备的对接整合，使得追溯设备可以形成从海关到医疗机构的全程监控追踪。通过对追溯设备的统一管理，实现区域内医疗器械追溯设备得到有效监管。

最终，通过特许药械可视化展示子系统，实时采集平台数据，秒级数据查询，轻松发掘大数据价值，生成可视化数据。将业务流程办理中的实时办理情况，追溯监管情况以及不良反应情况进行生动、形象展示，为监管与决策提供有力支持。

通过特许药械可视化展示子系统，实现数据分层展示、自动解读、互动演示。特许药械审批数据方面，可实时展示申请药械种类、状态、医疗机构、数量、平均办理周期、月度/季度/年度统计，以及特许药械患者分析等数据。特许药械流通监管数据方面，可以通过特许药械地图追踪，电子围栏警戒，实时展示特许药械的位置、库存及流通状态。特许药械警戒数据方面，实时展示特许药械的不良反应整体及分类数据，并展示趋势与告警分析。

实施效果

确保临床急需进口药械使用安全

将涉及申请、审批、运输、仓储、使用、效果跟踪等多个业务环节的特许药械引进业务全流程监管起来，实现来源可追溯、去向可查证、责任可追究，保障临床急需进口药械不会非法流弊，为进一步落实政策、放开政策提供切实抓手。

多机构协同监管效能

将跨省卫健委、海口海关、省药监局、先行区管理局、医疗机构、采购代理、保税仓等多个机构的特许药械引进业务高效的运转起来。在保障不增加患者负担的前提下，将现场监管变为实时跟踪、智能监管，将多机构线下串签流程变为线上“不见面”极简审批，将传统的强监管变为事前事中监管，将之前患者平均27天的审批等待时间缩短为朝夕之间。

优化先行区营商环境

乐城先行区对特许药品的应用最早一例开始于2015年，到2019年7月底，共有14个品种的特许药械获批应用。2019年8月，乐城先行区管理局设立，平台上线后，特许药械品种首例迅速突破100例，可用抗肿瘤新药、罕见病药超100种，特许药械引进政策惠及更多国内患者、家庭。

示范带动

目前，博鳌乐城的先进管理模式与经验已成功应用于我国儿童新药临床试验平台建设领域，用以提高临床试验水平，缩短新药上市周期，保障药品安全等领域。而通过利用三维GIS+BIM的技术，实现无物理围栏的监管模式，对特许药械在流通运输与仓储保管的监管信息进行可视化展示，为监管部门提供了直观可靠的监管手段。这一无物理围栏的监管技术，也将为海南自贸岛免税商品监管提供参考与借鉴意义。

行业影响力

平台建成后，“海南博鳌乐城特许药械追溯管理平台”作为区块链应用经典案例被收入中央党校与信通院联合出版的《读懂区块链》一书；获得国家药监局2020年智慧监管优秀案例荣誉，并在国家药品监督管理局主管，国家药品监督管理局信息中心主办的《中国医药导刊》智慧监管专栏发表论文；尊龙凯时集团受国家卫健委邀请，参与编写了区块链在医疗领域相关应用标准制定。

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